步入式药品稳定性考察室的稳定性试验指导

点击次数：197 发布时间：2020-05-19

　　步入式药品稳定性考察室内外采用不锈钢板制造，外壳静电喷塑处理，利于保养和防锈，干净整洁，使用寿命长。控制器为进口可程式仪表，全触屏控制，多种语言可设，便于操作和精准控制。为便于储存药材，内设独立可移动的支架或货架。完善的安全保护装置能确保产品的运行更加安全可靠。

　　药品的稳定性试验指导原则：

　　1.药物制剂稳定性研究，首先应查阅原料药稳定性有关资料，特别了解温度、湿度、光线对原料药稳定性的影响，并在处方筛选与工艺设计过程中，根据主药与辅料性质，参考原料药的试验方法，进行影响因素试验，加速试验与长期试验。

　　2.加速试验是在加速条件下进行，其目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存提供必要的资料。

　　①供试品要求三批，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。

　　②乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件进行试验，其他要求与上述相同。

　　3.长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据。供试品三批，市售包装，在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下放置12个月，或在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件下放置12个月。

　　步入式药品稳定性考察室对药品稳定性的重点考察项目：

　　1.原料药：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据品种性质选定的考察项目。

　　2.片剂：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度。

　　3.气雾剂：泄漏率、每瓶主药含量、有关物质、每瓶总揿次、每揿主药含量、雾滴分布。

　　4.喷雾剂：每瓶总吸次、每吸喷量、每吸主药含量、有关物质、雾滴分布。

　　5.鼻用制剂：性状、pH值、含量、有关物质，鼻用散剂、喷雾剂与半固体制剂分别按相关剂型要求检查。